Gefälschte Arznei-Studien: Augsburger Hersteller betroffen

Zwei Medikamente des Augsburger Herstellers Betapharm könnten von gefälschten Studien betroffen sein. Foto: Christoph Maschke

Über 100 Medikamentenzulassungen auf dem deutschen Markt werden derzeit wegen gefälschter Studien überprüft. Darunter sind auch Generika der Firma Betapharm aus Augsburg. Zu einer möglichen Gesundheitsgefährdung gibt es bereits erste Erkenntnisse.

Über 100 Generika, das sind Nachahmerpräparate, sollen aufgrund von gefälschten Zulassungsstudien auf den deutschen Markt gekommen sein. Das ergaben Recherchen von WDR, NDR und der "Süddeutschen Zeitung". Derzeit würden Daten der indischen Firma GVK Biosciences (GVK BIO) überprüft. Der Konzern hat für viele weltweit agierende Pharmakonzerne Studien durchgeführt - unter anderem auch für das Unternehmen Betapharm mit Sitz in Augsburg.

"Die Studien haben sauber gewirkt"

Das Unternehmen sei bereit, neue Studien durchführen zu lassen, teilt Betapharm dem WDR, NDR und der SZ mit. Zwei Medikamente seiner Firma könnten betroffen sein. Die Entscheidung, ob die neuen Studien nötig sind, trifft das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte - diese steht noch aus.

Die Studien des indischen Unternehmens hätten für Betapharm sauber gewirkt, versichert der Hersteller. Es sei nicht erkennbar gewesen, dass die Ergebnisse möglicherweise gefälscht waren.

Bioäquivalenzstudien, wie die der indischen Firma, sind notwendig für die Zulassung von Generika. Diese kommen nach Ablauf des Patents der ursprünglichen Medikamente auf den Markt.

Herzuntersuchungen frei erfunden


Vor ein paar Monaten war der französischen Überwachungsbehörde ANSM aufgefallen, dass in neun Studien des indischen Unternehmens ein Teil der Ergebnisse gefälscht war, ein Teil der Elektrokardiogramme - also die Ergebnisse von Herzuntersuchungen - waren frei erfunden worden.

Behörden in der EU, die für die Sicherheit von Arzneimitteln zuständig sind, untersuchen den Vorfall seither mit Hochdruck. "Es wird derzeit geprüft, ob das Ruhen der betroffenen Zulassungen angeordnet wird", teilte das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Anfrage von WDR, NDR und SZ mit.

Keine Hinweise auf Gesundheitsgefährdung


"Wenn Studien, die für die Zulassung von Medikamenten durchgeführt werden, gefälscht, manipuliert sind, wenn die Daten nicht stimmen, dann ist das höchstgefährlich für die Sicherheit dieser Präparate und letztendlich kann das zu gesundheitlichen Schäden bis hin zum Tod des Patienten führen", lässt sich der unabhängige Pharmaexperte Peter Sawitzki im Bayerischen Rundfunk zitieren.

Laut BfArM ergaben die bisherigen Untersuchungen der Behörden jedoch keine Hinweise darauf, dass die von den gefälschten Studien betroffenen Medikamente gesundheitsgefährdend sind. Es deuten aber Details darauf hin, dass es sich um systematische Fälschungen handelt.

Das Unternehmen GVK BIO äußerte sich auf Anfrage von NDR, WDR und "Süddeutscher Zeitung" nicht zu den aktuellen Untersuchungen.
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